Défibrillateur en Classe 3 médical conforme aux normes EU-MDR (Medical Device Regulation)

Qu’est-ce que cela signifie ?

Le règlement EU MDR ajoute de nouvelles exigences pour les dispositifs médicaux commercialisés en Europe. Pendant les périodes de transition, les fabricants doivent mettre à jour leur système de gestion de la qualité et leur documentation technique afin de répondre aux exigences du MDR avant de pouvoir obtenir la certification MDR.

Actuellement seul la marque ZOLL avec leur ZOLL AED 3 a obtenu le marquage CE pour ces défibrillateurs dans le cadre du règlement MDR de l’UE et de la nouvelle certification.

L'objectif du ZOLL AED 3 est d'aider les victimes de arrêt cardiaque soudain (ACS).
À l'aide d'électrodes de défibrillation ZOLL compatibles qui connectent le patient au ZOLL AED 3, le DAE analyse automatiquement le rythme ECG de la victime pour déterminer si un choc électrique doit être délivré.

Si le DAE détecte un rythme pouvant faire l'objet d'un choc (fibrillation ventriculaire ou tachycardie ventriculaire large et complexe), il avertit le secouriste qu'un choc est conseillé, puis il donne l'instruction d'appuyer sur le bouton de choc clignotant (modèle semi-automatique) ou délivre automatiquement le choc. choc après un compte à rebours de 3 secondes (modèle entièrement automatique). Le DAE invite ensuite le secouriste à effectuer une RCP pendant une période de temps préconfigurée.

Plus la classe augmente, plus les exigences sont élevées, ce qui rend les fabricants plus contraints. Les DM sont classés en fonction de leur niveau de dangerosité :

Niveau I : faible risque (lits médicaux, stéthoscopes...)
Catégorie IIA : niveau de risque moyen (échographe, gants de chirurgie...)
Classe IIB : niveau de danger élevé (médicaments préservant, pompes à insuline externes...)
Classe III : risque extrêmement élevé (fibrillation cardiaque active, valves cardiaques...)